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目前，公司質(zhì)量部正通過國外注冊(cè)和申請(qǐng)國外認(rèn)證的方式，學(xué)習(xí)先進(jìn)的理念和技術(shù)，引進(jìn)世界的設(shè)備、儀器，制定高于國內(nèi)或國際的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的持續(xù)改進(jìn)。
管理保證
1、高度重視避免污染和交叉污染的措施，力爭(zhēng)把人為差錯(cuò)降低到最低限度。
質(zhì)量部從廠房設(shè)施、設(shè)備材質(zhì)、工藝參數(shù)、人員培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)管理、清洗步驟、驗(yàn)證和復(fù)核等環(huán)節(jié)來層層把關(guān)，制訂高效、穩(wěn)定的管理規(guī)程和操作程序，并切實(shí)執(zhí)行，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提升產(chǎn)品質(zhì)量。
2、完善的驗(yàn)證管理和實(shí)施體系。
公司高度重視驗(yàn)證工作，成立驗(yàn)證委員會(huì)和驗(yàn)證實(shí)施小組，系統(tǒng)建立了涵蓋廠房設(shè)施、分析儀器、設(shè)備、檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝、清潔方法、物料在內(nèi)的全面驗(yàn)證體系，將設(shè)計(jì)（DQ）、安裝（IQ）、運(yùn)行（OQ）、性能（PQ）驗(yàn)證貫穿于從實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)到小試、中試放大、商業(yè)生產(chǎn)的全過程，堅(jiān)持未經(jīng)驗(yàn)證的重大變更不得批準(zhǔn)，未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)備、工藝、方法等不得使用，有效保證生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。
注重API質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究，使之高于EP或USP或JP,尤其是對(duì)分析方法的驗(yàn)證，完全執(zhí)行FDA關(guān)于分析方法驗(yàn)證的指南要求，驗(yàn)證內(nèi)容包括了分析方法的準(zhǔn)確度、精密度（重復(fù)性和中間精密度）、專屬性、檢測(cè)限、定量限、線性、范圍、耐用性，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠,對(duì)API含量、溶劑殘留、雜質(zhì)的分析研究積累了很多經(jīng)驗(yàn)。
1. 人員
QC現(xiàn)有專職檢驗(yàn)員14名，均具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大�；蛞陨蠈W(xué)歷，檢驗(yàn)員均具有相應(yīng)崗位的檢驗(yàn)上崗證書，并有多人取得國家執(zhí)業(yè)藥師資格證書。
2. 場(chǎng)地
具有占地一千余平方米的綜合性檢測(cè)中心，包括理化實(shí)驗(yàn)室、精密儀器室、液相分析室、氣相分析室和微生物檢測(cè)室等，門類齊全。
3.分析儀器
引進(jìn)大量先進(jìn)的分析儀器，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤，符合國際認(rèn)證的要求。主要分析儀器包括有Agilent 6890N氣相色譜儀、Aglient 1200 Series高效液相色譜儀；Dionex Summit 高效液相色譜儀；NICOLET 380紅外光譜儀；AUTOPOL IV 旋光儀；Lambda25紫外可見分光光度計(jì)；Metrohm787 KF水分測(cè)定儀；Binder KBF240穩(wěn)定試驗(yàn)箱；Milli-Q Academic超純水儀；T50梅特勒電位滴定儀等一批國外進(jìn)口精密檢測(cè)儀器。
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